Gesetz zur besseren Kennzeichnung von homöopathischen Arzneimitteln
 | |
|---|---|
| Art | Bundesgesetz |
| Geltungsbereich | Bundesrepublik Deutschland |
| Rechtsmaterie | Gesundheitsrecht |
| Erlassen am | 19. Mai 2021 |
| Inkrafttreten am | 20. Mai 2021 |
Das Gesetz zur besseren Kennzeichnung von homöopathischen Arzneimitteln dient der Änderung der Kennzeichnungspflicht für homöopathische Arzneimittel.
Im Wortlaut
Gesetz zur besseren Kennzeichnung von homöopathischen Arzneimitteln
Vom 19. Mai 2021
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 94 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. §10 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden; zusätzlich in jedem Fall eine deutsche Übersetzung für die Namen der Ursubstanzen,
2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.
Art der Anwendung,
4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.
Darreichungsform,
6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.
Chargenbezeichnung,
9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr." und der Angabe „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig",
12.
bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster",
13.
der Hinweis, dass die Wirksamkeit des Mittels nicht medizinisch und klinisch nachgewiesen wurde.
Artikel 2
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tag der Verkündung in Kraft.
